質(zhì)量為先 信譽(yù)為重 管理為本 服務(wù)為誠
【字號：大 中 小】 閱讀: 9068 發(fā)布時間: 2009-10-14 16:30:55
質(zhì)量為先 信譽(yù)為重 管理為本 服務(wù)為誠
——2009年濟(jì)民公司質(zhì)量管理工作規(guī)劃
?? 我們走過了不尋常的2008，迎來了2009。2009年我國藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)了幾起“藥品事件”之后，國家對藥品質(zhì)量、用藥安全加強(qiáng)了監(jiān)管力度，并在2009年進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)、研制、銷售等領(lǐng)域的安全監(jiān)管工作。我們大輸液被國家列為高風(fēng)險產(chǎn)品之一，并制定了新的監(jiān)管舉措。今年李仙玉董事長提出要重點抓好兩件事：第一件事是安全——生產(chǎn)安全、產(chǎn)品安全，安全才能生產(chǎn)；第二件事是產(chǎn)品質(zhì)量——質(zhì)量是企業(yè)的生命，今天的質(zhì)量就是明天的市場。創(chuàng)品牌、品牌戰(zhàn)略、品牌信譽(yù)其根本問題還是要抓好產(chǎn)品質(zhì)量。居于國家監(jiān)管的需要、企業(yè)發(fā)展的需要；本著質(zhì)量為先，信譽(yù)為重，管理為本，服務(wù)為誠的理念，2009年濟(jì)民公司質(zhì)量管理要做好以下幾方面的工作：
?? 1、作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門，首先要對所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程、工藝設(shè)備及工藝布局進(jìn)行質(zhì)量保證性評估審計，這也是當(dāng)前藥品生產(chǎn)質(zhì)量審計的重點和方向。這三方面是產(chǎn)品質(zhì)量保證的前提，也是藥品生產(chǎn)的最基本的物質(zhì)保證。今年我們將對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行重新審計。
?? 2、做好各階層人員的培訓(xùn)工作。企業(yè)質(zhì)量管理中遇到的最大難點還是人的問題，企業(yè)各階層人員素質(zhì)、質(zhì)量意識、管理水平都將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，也將影響企業(yè)的整體質(zhì)量管理水平。因此對各階層人員的培訓(xùn)工作尤為重要。
?? 產(chǎn)品質(zhì)量不是只靠我們質(zhì)量管理人員就能管好的，產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的。是在特定的生產(chǎn)環(huán)境下、有充分質(zhì)量保證的原輔包裝材料作為物質(zhì)基礎(chǔ)，經(jīng)過有素質(zhì)的員工使用符合規(guī)范的儀器設(shè)備，在標(biāo)準(zhǔn)的工藝條件下才能生產(chǎn)出有質(zhì)量保證的產(chǎn)品。所有這些歸根結(jié)底都是由人控制實現(xiàn)的，因此人是質(zhì)量活動的最重要因素。
?? 今年要重點抓好各階層人員的培訓(xùn)工作，進(jìn)一步推廣使用三級培訓(xùn)制，即廠級培訓(xùn)、車間級培訓(xùn)和班組級培訓(xùn)。通過培訓(xùn)，提高員工的自身素質(zhì)，操作技能，質(zhì)量意識和管理水平；提高員工工作的主動性、自覺性，充分發(fā)揮員工的聰明才智。
?? 3、加強(qiáng)管理，進(jìn)一步完善各種管理制度、GMP文件系統(tǒng)等，建立一整套完善的標(biāo)準(zhǔn)管理體系。讓所有行為均有規(guī)范，避免隨意性，讓制度管人，在制度面前人人平等，做到公平、公正、公開。
?? 4、進(jìn)一步建立健全質(zhì)量保證體系，企業(yè)內(nèi)部形成質(zhì)量信息反饋網(wǎng)絡(luò)，以預(yù)防為主，進(jìn)一步作好生產(chǎn)過程的監(jiān)督控制工作，減少損失浪費，杜絕不良品流向市場。
?? 5、加強(qiáng)對制度執(zhí)行情況的檢查監(jiān)督，加強(qiáng)監(jiān)管力度：① 加強(qiáng)QA的現(xiàn)場監(jiān)督范圍和深度。② 加強(qiáng)QC對環(huán)境的監(jiān)控和增強(qiáng)產(chǎn)品抽樣的代表性。③ 按照GMP現(xiàn)場檢查細(xì)則每周一次對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改落實，給每個人一次整改機(jī)會，對落實不到位者要給予經(jīng)濟(jì)處罰，以促進(jìn)工作的落實。罰款不是目的，目的是把工作向前推進(jìn)。除GMP現(xiàn)場檢查以外，每日的QA監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的問題要及時向生產(chǎn)部門反饋，要實現(xiàn)天天GMP、時時GMP管理理念。④ 樹立質(zhì)量管理的權(quán)威性。
?? 6、 加強(qiáng)對所有藥包材生產(chǎn)的監(jiān)管。我公司大輸液產(chǎn)品所有內(nèi)包材均有本公司自己生產(chǎn)，藥包材的質(zhì)量將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，這些年來通過生產(chǎn)實踐發(fā)現(xiàn)內(nèi)包材的質(zhì)量對產(chǎn)品質(zhì)量影響很大。因此我們從2006年起就把藥包材車間納入濟(jì)民公司的質(zhì)量管理范圍，按照濟(jì)民公司的車間管理程序進(jìn)行監(jiān)管。今年要進(jìn)一步加強(qiáng)對藥包材車間的監(jiān)管力度，監(jiān)管主要加強(qiáng)這幾方面的工作：完善文件管理體系；推行標(biāo)準(zhǔn)操作；完善批生產(chǎn)記錄；加強(qiáng)監(jiān)管、巡檢；加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)；使藥包材管理真正意義的進(jìn)入正規(guī)化管理，從而使藥包材管理向GMP管理靠近。
?? 7、加強(qiáng)對公司所有計量器具和儀器儀表的管理。儀器、儀表要定時、定期送檢，合格后方可使用。特別是一些壓力容器上的儀表及檢測儀器，必須作到正常運轉(zhuǎn)，不能帶病工作，保證工藝參數(shù)不偏離，檢測精度、準(zhǔn)確、無誤。
?? 8、作好產(chǎn)品的質(zhì)量控制工作。
?? ① 質(zhì)量控制部門首先要對所有產(chǎn)品（包括藥包材）、原輔料的全檢項目、方法、檢驗操作規(guī)程進(jìn)行重新質(zhì)量評估；檢驗設(shè)備性能進(jìn)行重新校驗；保證檢驗所用儀器、設(shè)備、設(shè)施、試劑、試藥均在符合規(guī)定范圍內(nèi)——保證質(zhì)量控制的物質(zhì)條件。
?? ② 人仍然是質(zhì)量控制的主宰者，因此新上崗的檢驗員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、訓(xùn)練、實習(xí)，并經(jīng)過考核，實際操作測評合格者方可上崗；老檢驗員也要定期組織新知識培訓(xùn)、考核；使每個檢驗人員都能盡職盡責(zé)，保證檢驗質(zhì)量。
?? ③ 質(zhì)量控制部門對產(chǎn)品質(zhì)量要全方位的質(zhì)量控制，如：環(huán)境監(jiān)控一定按規(guī)范進(jìn)行；工藝用水的監(jiān)控；原輔料、內(nèi)包材按規(guī)范取樣并做全項檢驗；成品、半成品的檢驗要及時準(zhǔn)確；檢驗員的每項工作均要嚴(yán)謹(jǐn)、作到一絲不茍，不能有半點馬虎。
?? ④ 質(zhì)量控制部要對檢驗方法進(jìn)行定期或不定期的驗證、評估。
?? 9、加強(qiáng)質(zhì)量管理部門自身建設(shè)與管理：作為企業(yè)的質(zhì)量管理者，應(yīng)該始終保持清醒的頭腦，冷靜的態(tài)度，堅持執(zhí)行藥品管理法和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。常把質(zhì)量管理者比做企業(yè)的警察，他是企業(yè)的執(zhí)法者，要想執(zhí)法公正、準(zhǔn)確無誤就得首先加強(qiáng)自身隊伍建設(shè)，提高自身素質(zhì)，才能嚴(yán)格執(zhí)法。
?? ① 今年進(jìn)一步加強(qiáng)對質(zhì)量管理人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)與考核，加強(qiáng)質(zhì)量意識教育和職業(yè)道德教育，促使質(zhì)量管理人員都能努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，提高自身素質(zhì)和管理水平。從而提高質(zhì)量管理部門的整體管理水平。
?? ② 充分運用績效考核制度，最大限度的調(diào)動員工的積極性。
?? ③ 領(lǐng)導(dǎo)者用言行潛移默化的影響著、帶動著整個部門，營造一種文化——發(fā)揚團(tuán)結(jié)友愛，積極進(jìn)取，奮發(fā)向上的精神。建立一支訓(xùn)練有素，具有專業(yè)知識、技能過硬、有戰(zhàn)斗力的隊伍。
?? ④ 培養(yǎng)員工的責(zé)任心和愛崗敬業(yè)精神。
?? 10、加強(qiáng)對產(chǎn)品質(zhì)量的宣傳工作：
?? 通過各種形式的宣傳活動，如板報、電影、演講等活動來宣傳產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，宣傳學(xué)習(xí)法律法規(guī)知識。當(dāng)今隨著市場經(jīng)濟(jì)的逐漸完善、逐漸正規(guī)化，市場競爭也越來越激烈，人們的質(zhì)量意識也越來越強(qiáng)，為了在競爭中取勝，我們必須抓好產(chǎn)品質(zhì)量，搞好品牌戰(zhàn)略，只有這樣我們才能在市場競爭中立于不敗之地。讓全體員工都能有一種緊迫感、危機(jī)感，充分調(diào)動大家的積極性，共同行動起來，才能生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。
??? 總之，我們要在2009年里努力作好各方面的工作，把產(chǎn)品質(zhì)量真正意義的提高一個擋位，為企業(yè)的發(fā)展、繁榮貢獻(xiàn)一份力量！
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